한미약품, 올해 R&D 성과···신약 2개 미 FDA 승인 기대

오락솔,롤론티스 ,포지오티닙 등 가능성 높아
평택바이오신공장 모더나 백신 위탁생산 주목

최유나 승인 2021.01.13 07:18 의견 0
한미약품이 올해 R&D성과로 제2의 도약이 기대되고 있다[사진=한미약품 제공]


[나눔경제뉴스=최유나기자] 한미약품이 올해 연구개발(R&D) 성과로 새로운 도약 가능성이 점쳐졌다.

하나금융투자는 13일 "한미약품이 개발중인 신약 가운데 2개가 올해 미 식품의약국(FDA) 승인이 가능할 것으로 기대된다"며 이같이 밝혔다.

한미약품의 매출액 대비 R&D 비율[그래픽=한미약품]


하나금융투자에 따르면 아테넥스가 개발 중인 오락솔의 'FDA 승인 예정일'(PDUFA date)은 2월 28일이다.

선민정 수석연구위원은 "코로나19 팬데믹으로 연기된 롤론티스도 아직 PDUFA date가 재지정되지는 않았으나,평택 바이오신공장의 실사만 이루어진다면, 연내 승인을 기대하기에 충분하다"고 판단했다.

한미약품의 R&D모멘텀[그래픽=하나금융투자]


선민정 위원은 더불어 '포지오티닙'도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트 2의 임상 결과를 바탕으로 스펙트럼사가 미 FDA와 신약허가신청(NDA) 미팅을 진행 중이라 연내 조건부 허가 신청서 제출이 가능할 전망이라고 덧붙였다.

이밖에 대규모 기술이전 가능성이 높은 '비알콜성지방간염'('LAPS-triple agonist)'는 작년 4분기 미국에서 임상 2b상에 진입하였다. 차세대 기대 품목인 '비만치료제'('LAPSGlucagon analog)'도 올해 1분기 임상 1b상이 완료될 예정이다.

또,비만 동물모델에서 GLP-1 계열 대비 뛰어난 비만효과가 확인되면서 대규모 기술이전에 대한 기대감이 올해부터 본격적으로 나타날 것으로 예상했다.

한미약품의 플랫폼 기술(LAPSCOVERY)이 적용된 평택 바이오신공장[사진=한미약품 제공]


▶평택 바이오신공장···코로나19 백신 위탁생산 가능성

2015년 대규모 기술이전 계약금으로 지어진 평택 바이오신공장은 한미약품의 플랫폼 기술(LAPSCOVERY)이 적용된 신약 생산공장이다.

그러나 대규모 생산을 기대했었던 에페글레나타이드(LAPS-GLP1)가 반환되면서 상용화 시점을 기대하기 어려워졌고, 롤론티스(LAPS-GCSF) 또한 코로나19 팬데믹으로 승인 시점이 연기되면서 아직도 상용화된 제품들을 생산하지는 못하고 있다.

이러한 이유로 최근 코로나19 바이러스 백신 위탁생산과 관련된 루머와 기대감으로 한미약품의 주가가 크게 반등했다.

한미약품의 평택 바이오플랜트에서는 미생물을 배양해 단백질을 추출한다. 짧은 기간 안에 바이오 의약품을 대량 생산 할 수 있다는 게 강점이다.

특히 코로나19 백신 중 가장 먼저 허가를 받은 화이자와 모더나 백신은 mRNA 백신으로 기존 백신과는 달리 생산공정 중 바이러스 배양이 필요하지 않기 때문에 모더나 백신의 원료 위탁생산과 관련된 기대감이 높다.

선민정 위원은 "한미약품의 평택 바이오신공장에서 모더나 백신을 위탁 생산하게 될지는 알 수 없다"면서 "또한 상용화된 제품을 생산하는 공장이 아니라는 점에서 만약 모더나 백신을 위탁생산하게 되더라도 인증이 필요할 전망"이라고 판단했다.

선위원은 "다만, 현재 코로나19 바이러스 백신의 생산 캐파가 절대적으로 부족한 상황에서 한미약품의 바이오신공장이 활용된다면, 큰 폭의 실적개선을 기대해 볼 수도 있다"고 덧붙였다.

선민정 위원은 "그러나 이러한 막연한 기대감을 차치하더라도 한미약품은 올해 연구개발(R&D)성과만으로도 충분히 퀀텀 점프가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

한미약품의 경영실적 추이및 전망[그래픽=하나금융투자]


▶북경한미 등 4분기 다시 회복된 실적

하나금투는 한미약품의 4분기 매출액은 연결 기준으로 전년 대비 6.2% 감소한 2841억원, 영업이익은 전년 대비 6.4% 증가한 318억원 (영업이익률 11.2%)으로 추정했다. 작년 3분기에 사노피로부터 반환된 에페글레나타이드로 인한 잔액 연구개발비가 모두 반영되면서 4분기 영업이익은 예전 수준으로 회복되었다.

4분기에도 오락솔의 중국 판권 라이센싱 아웃으로 아테넥스로 부터 약 45억원 규모의 마일스톤을 수령받으면서 기술료 부문 실적도 이어나가고 있다.

선위원은 "특히 중국의 코로나 사태 여파로 2,3분기 부진했던 북경한미가 중국 코로나 19가 진정되면서 매출액은 전년 대비 5% 증가한 712억원, 영업이익도 전년동기와 비슷한 100억원대 이익 실현이 가능할 전망"이라며 투자의견 매수,목표주가 41만원을 유지했다.

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